—、什么是REACH

REACH法規(guī)(EC)No 1907/2006是"Registration, Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals"的縮寫，全稱“化學(xué)品注冊、評估、授 權(quán)和限制”，是歐盟對進(jìn)入其市場的所有化學(xué)品 進(jìn)行預(yù)防性管理的一部法規(guī)。
REACH法規(guī)于2006年12月立法通過，2007年6 月1日正式生效，2008年6月1日開始實施。近年來，REACH法規(guī)也在與時俱進(jìn)。隨著納米材 料的普及，REACH法規(guī)從2020年1月1日起，對 納米材料的注冊增加了進(jìn)一步的要求。此外，歐 盟委員會一直在考慮2022—2023年期間對 REACH法規(guī)進(jìn)行修訂，主要包括聚合物的整體注冊等。

二、REACH的主要內(nèi)容

注冊（Registration）

所有年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過1噸的化學(xué)物質(zhì)需要 注冊，年產(chǎn)量或進(jìn)口量10噸以上的化學(xué)物質(zhì)還 應(yīng)提交化學(xué)品安全報告（CSR）。非歐盟生產(chǎn)商必須通過歐盟唯一代表（OR）向歐盟提交注冊。

評估（Evaluation）

包括檔案評估和物質(zhì)評估。檔案評估是核查企 業(yè)提交注冊卷宗的完整性和一致性，物質(zhì)評估 是指確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險 性。

授權(quán)（Authorization）

對具有一定危險特性并引起人們高度重視的化 學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行授權(quán)。企業(yè)需要對被列入REACH法規(guī)附件XIV的物質(zhì)進(jìn)行授權(quán)。

限制（Restriction）

如果認(rèn)為某種物質(zhì)或其混合物、物品的制造、投放市場或使用導(dǎo)致對人類健康和環(huán)境的風(fēng)險不能被充分控制，將限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。限制物質(zhì)和條件參見REACH法規(guī)附件XVII 相應(yīng)條款。

(一) 注冊

注冊是該法規(guī)下最主要的義務(wù)。企業(yè)向歐洲化學(xué)品管理署(ECHA)成功遞交化學(xué)物質(zhì)的注冊卷宗之后，可獲得一個由18位數(shù)字組成的注冊號碼。未能取得注冊號的物質(zhì)，則不能繼續(xù)投放歐盟市場。

需要進(jìn)行注冊物質(zhì)條件:

a.投放歐盟市場超過1噸/年的化學(xué)物質(zhì)

b.投放歐盟市場的混品物中超過1噸年的化學(xué)物質(zhì)組分;

c.投放歐盟市場的物品中有意釋放的化學(xué)物質(zhì)，且總量超過1噸/年。

1.注冊主體

a.歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、混合物物品生產(chǎn)商:

b.歐盟境內(nèi)的物質(zhì)混合物物品進(jìn)口商:

c.非歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、混合物、物品生產(chǎn)商;

必須通過歐盟境內(nèi)的唯一代表(OR)來履行注冊義務(wù)。

2.注冊費(fèi)用

正式注冊的費(fèi)用主要由3大部分構(gòu)成，包括 ECHA行政費(fèi)用(行政費(fèi))、注冊所需數(shù)據(jù)購買費(fèi)用(數(shù)據(jù)費(fèi))、代理機(jī)構(gòu)及“唯一代表”收費(fèi)(代理費(fèi))。此外，還包括一些雜費(fèi)如譜圖測試、國家稅收、銀行手續(xù)費(fèi)等。

2.1行政費(fèi)

ECHA收取的行政費(fèi)用是根據(jù)收費(fèi)法規(guī) Regulation（EC）No 340／2008制定的，并在 2015年有過修訂，其收費(fèi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。行政費(fèi)收取以物質(zhì)為單位。按照不同的注冊噸位，規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，并根據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)立 了SMEs（中小企業(yè)）的優(yōu)惠政策。

2.2數(shù)據(jù)費(fèi)

正式注冊時，需要提供注冊物質(zhì)的理化、毒 理、生態(tài)毒理學(xué)的實驗數(shù)據(jù)。獲取這些數(shù)據(jù) 費(fèi)用極其高昂。一般而言，待注冊物質(zhì)會有 領(lǐng)頭注冊人（LR）主導(dǎo)物質(zhì)信息交流論壇 （SIEF）—先由LR通過各種方式獲取全部 數(shù)據(jù)，再由LR

過數(shù)據(jù)授權(quán)信（LOA）等形 式，向其它需要注冊的企業(yè)出售數(shù)據(jù)。一般來說注冊企業(yè)數(shù)目越多，注冊企業(yè)分?jǐn)偟降?數(shù)據(jù)費(fèi)用會越低。

數(shù)據(jù)購買方式：

REACH法規(guī)下，物質(zhì)的注冊通常有下面幾 種獲取注冊數(shù)據(jù)的途徑：

a.加入聯(lián)合體，成為聯(lián)合體成員，共享數(shù)據(jù)；

b.購買聯(lián)合體或領(lǐng)頭注冊人發(fā)布的數(shù)據(jù)授 權(quán)信（LOA）；

c.自行通過實驗室開展實驗獲取。

2.3代理費(fèi)

代理費(fèi)指的是，中國企業(yè)委托OR進(jìn)行注冊， 產(chǎn)生的代理費(fèi)用。

2.4雜費(fèi)主要涉及到3方面：

a.企業(yè)需要提供產(chǎn)品的定性、定量鑒定譜 圖。如企業(yè)無法提供這些譜圖，尋找實驗室 進(jìn)行檢測將產(chǎn)生費(fèi)用。

b.企業(yè)向境外支付歐元（或美元）用于支付 數(shù)據(jù)費(fèi)、ECHA行政費(fèi)，中國當(dāng)?shù)卣赡苷?收的稅費(fèi)。

C.企業(yè)在境內(nèi)、境外支付款項，涉及到銀行手續(xù)費(fèi)用。

3．注冊周期

不同的注冊類型，注冊周期截然不同。

3.1對于已完成注冊的物質(zhì)，本身已經(jīng)有領(lǐng) 頭注冊人或是聯(lián)合體，可以通過跟LR或聯(lián) 合體購買LOA的形式完成注冊，從譜圖測 試、購買LOA、卷宗提交、支付行政費(fèi)到拿到 注冊號的時間大約2—3個月。

3.2對于未完成注冊的物質(zhì)，如果已有LR或 聯(lián)合體，但其卷宗并未提交。對于這類物質(zhì)， 企業(yè)只能選擇跟隨LR或聯(lián)合體的步伐，通 過購買LOA完成注冊。注冊的周期取決于LR或聯(lián)合體的進(jìn)度。

3.3對于未完成注冊的物質(zhì)，且沒有LR，也 無聯(lián)合體。想要注冊這類物質(zhì)的企業(yè)可以選 擇擔(dān)當(dāng)LR角色，自己完成注冊。這類物質(zhì)的 注冊周期較長，根據(jù)數(shù)據(jù)缺口的情況，一般為6個月到18個月不等。

3.4如果企業(yè)的物質(zhì)為滿足嚴(yán)格可控條件 （SCC）的中間體，噸位在1000噸以下，且沒 有LR或者聯(lián)合體完成注冊，企業(yè)僅需收集 現(xiàn)有數(shù)據(jù)以及嚴(yán)格可控條件聲明即可，注冊周期一般在1—2個月左右。

4.注冊流程

(二)授權(quán)

物質(zhì)被對列入授權(quán)物質(zhì)清單(REACH法規(guī)附件 XIV)，供應(yīng)鏈上的生產(chǎn)商進(jìn)口商或下游使用者需在截止日期前18個月向ECHA提交授權(quán)申請才能獲得使用或投放歐盟市場的權(quán)利。

需要授權(quán)的條件:投放歐盟市場的物質(zhì)被列入REACH法規(guī)附件XV。目前附件XIV包含54種物質(zhì)。

具體鏈接如下:

https://echaeuropaeu/authorisation-list

(長按識別二維碼查看附件)

授權(quán)主體:

a歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、混合物、物品生產(chǎn)商:

b歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、混合物、物品進(jìn)口商;

c非歐盟物質(zhì)、配制品、物品生產(chǎn)商:必須通過歐盟境內(nèi)的唯一代表(OR)來履行授權(quán)義務(wù)。

(三)限制

對列入REACH法規(guī)附件XVII中的物質(zhì)歐盟會對該物質(zhì)的某個用途使用或者含量進(jìn)行限制。

限制的一般程序如下:

1.歐盟委員會準(zhǔn)備提案:

如果歐盟委員會認(rèn)為物質(zhì)自身，混合物或物品中物質(zhì)的制造投放市場或使用對人類健康或環(huán)境造成的風(fēng)險不能被充分控制，且需予以解決,則要去化學(xué)品管理局準(zhǔn)備一份符合要求的卷宗。

2.化學(xué)品管理署意貝:

風(fēng)險管理委員會自公布之日起9個月內(nèi)，風(fēng)險評估委員會應(yīng)基于對卷宗內(nèi)容相關(guān)部分的考慮，就所建議的限制對降低對人類健康和/或環(huán)境的風(fēng)險是否適當(dāng)形成意見。

3.化學(xué)品管理署社會-經(jīng)濟(jì)分析委員會意貝:

自公布之日起12個月內(nèi)社會-經(jīng)濟(jì)分析委員會應(yīng)基干對卷宗相關(guān)部分和社會-經(jīng)濟(jì)影響的考慮，就所建議的限制行程意見。

4.向歐盟委員會提交意見

5.歐盟委員會決定。

(四)供應(yīng)鏈信息傳遞

根據(jù)REACH法規(guī)第31條第7款要求，已經(jīng)完成注冊的物質(zhì),在供應(yīng)鏈信息傳遞中，除了注冊號之外，還要及時更新數(shù)據(jù)安全表(SDS)或含有暴露場景的數(shù)據(jù)安全表(eSDS)凡注冊噸位超過10噸/年，且具有危害分類的物質(zhì)，完成REACH注冊后必須制作eSDS并傳遞給下游進(jìn)口商。

需供應(yīng)鏈信息傳遞的條件:

a物質(zhì)或配制品符合671548IEC號指令或第1999/45IEC號指令分類為危險品;

b物質(zhì)為PBT或vPvB物質(zhì): C除上述外的SVHC物質(zhì)。

傳遞主體:

物質(zhì)或混合物的供應(yīng)商。

(五)REACH法規(guī)豁免

某些物質(zhì)完全豁免于REACH法規(guī)如放射性物質(zhì);而一些物質(zhì)豁免REACH法規(guī)部分條款例如聚合物免于REACH注冊，但仍然要履行REACH法規(guī)下的其他義務(wù)。

1.REACH法規(guī)完全豁免物質(zhì)：

(1)放射性物質(zhì);

(2)海關(guān)監(jiān)管下的物質(zhì);

(3)國防需要被國家豁免的物質(zhì);(4)廢棄物;

(5)非分離中間體和運(yùn)輸?shù)奈镔|(zhì)。

2.REACH注冊豁免的物質(zhì)

(1)食品中使用的物質(zhì);(2)醫(yī)藥產(chǎn)品;

(3)REACH法規(guī)附件IV所列物質(zhì)(已知的68種物質(zhì),如氮,玉米油是安全的);

(4)REACH法規(guī)附件V包含的物質(zhì);

(5)在自然界，未經(jīng)過化學(xué)改性的物質(zhì)。如礦物礦石精礦,水泥熟料，天然氣，液化石油氣，天然氣凝析油;

(6)法規(guī)第7款所列物質(zhì)以外存在于自然界未經(jīng)過化學(xué)改性的物質(zhì),除非他們符合67/548/EEC分類標(biāo)準(zhǔn)如蜂蠟和一些纖維;(7)聚合物(單體須登記);

(8)回收利用的物質(zhì)已經(jīng)完成注冊;(9)再進(jìn)口物質(zhì);

(10)研發(fā)產(chǎn)品和改進(jìn)生產(chǎn)工藝過程(PPORD)中所使用物質(zhì);應(yīng)當(dāng)提交PPORD通報。

3.視為已注冊物質(zhì)

(1)放射性物質(zhì);

(2)海關(guān)監(jiān)管下的物質(zhì);

(3)國防需要被國家豁免的物質(zhì);(4)廢棄物;

(5)非分離中間體和運(yùn)輸?shù)奈镔|(zhì)。

來源：12360海關(guān)熱線。