菲律賓是東南亞第二大人口國(guó),總數(shù)約 1.1 億,菲律賓是一個(gè)多民族國(guó)家,人口增長(zhǎng)速度較快,對(duì)各類醫(yī)藥產(chǎn)品的需求呈穩(wěn)定增長(zhǎng)的趨勢(shì)。保健品出口菲律賓需要哪些手續(xù)認(rèn)證?
一、中菲貿(mào)易情況
菲律賓作為中國(guó)的友好鄰邦,合作關(guān)系良好。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù),在保健食品類似產(chǎn)品進(jìn)出口方面,2021 年中國(guó)對(duì)菲律賓出口金額為 8340 萬美元;進(jìn)口金額為 130 萬美元。
二、 管理機(jī)構(gòu)及制度
在菲律賓,保健食品類似產(chǎn)品稱為食品補(bǔ)充劑,其管理體系與加工食品的管理基本一致。
在菲律賓,本地生產(chǎn)和進(jìn)口的新鮮或初級(jí)生產(chǎn)食品由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)管理,加工食品由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)管理。
涉及食品安全監(jiān)管的機(jī)構(gòu)主要有衛(wèi)生部(TheDepartment of Health,DOH)、農(nóng)業(yè)部(Department OF Agiculture,DA)、內(nèi)政與地方政府部(Department of the Interior and Local Government,DILG)以及貿(mào)易和工業(yè)部(Department of Trade and Industry,DTI)。
菲律賓《食品安全法》(Republic Act No. 10611)規(guī)定了各主管部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)。
其中,農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)食品供應(yīng)鏈中初級(jí)生產(chǎn)階段、采后階段的本國(guó)食品或進(jìn)口食品的安全;衛(wèi)生部負(fù)責(zé)管理加工和預(yù)包裝的本國(guó)食品或進(jìn)口食品的安全,并對(duì)食源性疾病進(jìn)行監(jiān)測(cè),衛(wèi)生部下屬的菲律賓食品藥品管理局(Food and Drug Administration,簡(jiǎn)稱 PFDA)主要負(fù)責(zé)包括特殊食品在內(nèi)的所有加工、包裝(包括允許的重新包裝)食品的生產(chǎn)、加工、上市銷售(包括進(jìn)出口)及上市后的具體監(jiān)管并確保食品的安全;地方政府負(fù)責(zé)食品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)的食品安全管理;內(nèi)政與地方政府部負(fù)責(zé)聯(lián)合農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部和其他政府機(jī)構(gòu)監(jiān)督其轄區(qū)內(nèi)的食品安全和衛(wèi)生規(guī)則、法規(guī)執(zhí)行情況,檢查所有食品企業(yè)和設(shè)施的合規(guī)性;而貿(mào)易和工業(yè)部負(fù)責(zé)制定外貿(mào)政策等。
圖為:菲律賓食品安全管理機(jī)構(gòu)框架圖
三、法律法規(guī)體系
菲律賓實(shí)行總統(tǒng)制,總統(tǒng)是國(guó)家元首、政府首腦兼武裝部隊(duì)總司令。菲律賓憲法規(guī)定實(shí)行立法、司法、行政三權(quán)分立政體。
食品安全相關(guān)的法律統(tǒng)一由菲律賓國(guó)會(huì)制定,文號(hào)以 Republic Act, Presidential Decree 開頭。根據(jù)職能分工的不同,政府部門負(fù)責(zé)制定職責(zé)范圍內(nèi)的食品法規(guī),其制定形式包括并不限于行政命令、部門通告等。
1、《食品、藥品和化妝品法》(Republic Act No. 3720)是菲律賓為監(jiān)管菲律賓食品安全于 1963 年 6 月 22 日發(fā)布。
該法規(guī)定了有關(guān)食品、藥品、化妝品的管理要求,明確由衛(wèi)生部下屬的食品藥品局(BUREAU OF FOOD AND DRUG,簡(jiǎn)稱 BFAD)負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督本法的實(shí)施。
1987 年 5 月 2 日,菲律賓總統(tǒng)發(fā)布第175 號(hào)行政命令,將《食品、藥品和化妝品法》的名稱修改為“食品、藥品、器械和化妝品法”,并在對(duì)應(yīng)章節(jié)增加有關(guān)器械相關(guān)的管理要求。自該命令正式實(shí)施之日起,菲律賓《食品、藥品和化妝品法》正式被《食品、藥品和器械及化妝品法》代替。
2、《食品和藥品管理局法》(Republic Act No. 9711)于 2009 年 8 月 18 日實(shí)施,將食品和藥品局(BFAD)更名為食品藥品管理局(PFDA),旨在加強(qiáng) PFDA的監(jiān)管能力,包括企業(yè)的檢查、許可和監(jiān)督以及健康產(chǎn)品(包括 PFDA 監(jiān)管的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品)的登記和監(jiān)測(cè)方面的能力?!妒称泛退幤繁O(jiān)管法實(shí)施條例》(Derpartment circular No. 2011-0101)作為該法的配套法規(guī)于 2011 年發(fā)布并實(shí)施。
3、《食品安全法》(Republic Act No. 10611)于 2013 年 9 月 7 日正式實(shí)施。
該法旨在加強(qiáng)國(guó)家食品安全監(jiān)管體系以保護(hù)消費(fèi)者健康和促進(jìn)當(dāng)?shù)厥称泛褪称?/span>市場(chǎng)準(zhǔn)入以及其他相關(guān)目的。2015 年,菲律賓衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部聯(lián)合發(fā)布《食品安全法實(shí)施條例》(Administrative Order No. 2015-007),該條例是《食品安全法》的實(shí)施條例。規(guī)定了食品監(jiān)管部門的主要職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)管理、食品安全法規(guī)執(zhí)行、培訓(xùn)和教育、食源性疾病監(jiān)測(cè)和監(jiān)督等方面要求。
4、《菲律賓食品強(qiáng)化法》(Republic Act No. 8976)于 2000 年 11 月 7 日實(shí)施。
該法規(guī)定了菲律賓的食品強(qiáng)化計(jì)劃,涵蓋所有進(jìn)口或本地加工的食品以及在菲律賓售賣、分銷的食品,但不包括衛(wèi)生部已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)(規(guī)定營(yíng)養(yǎng)成分規(guī)格或強(qiáng)化水平)的膳食補(bǔ)充劑。《菲律賓食品強(qiáng)化法實(shí)施條例》作為該法的配套法規(guī)于 2004年 11 月 7 日實(shí)施,細(xì)化食品強(qiáng)化計(jì)劃的相關(guān)規(guī)定。
5、《消費(fèi)者法》(Republic Act No. 7394)旨在保護(hù)消費(fèi)者的利益,并為工商業(yè)建立行為標(biāo)準(zhǔn)。
其中,由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)建立食品、藥品、器械和化妝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該法第 112 條是有關(guān)食品等的特殊廣告要求。其中規(guī)定,不得在廣告中提出未包含在標(biāo)簽中或未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)的聲稱,沒有經(jīng)過注冊(cè)的產(chǎn)品也不能進(jìn)行廣告宣傳。
四、產(chǎn)品上市要求
《食品和藥品管理局法》第 10(ee)條規(guī)定了“食品/膳食補(bǔ)充劑”的定義:用于補(bǔ)充膳食的加工食品:
(1)含有一種或多種膳食成分,包括維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、其他植物源物質(zhì)、膳食物質(zhì)等;
(2)用以增加每日總攝入量,使其符合菲律賓科技部營(yíng)養(yǎng)研究所制定的能量、營(yíng)養(yǎng)素建議攝入量或國(guó)際商定的最低每日需求量;
(3)通常以膠囊、片劑、液體、凝膠、粉末或藥丸的形式存在,不能作為傳統(tǒng)食品或者某一餐食的唯一物質(zhì),不能替代藥品 。
菲律賓的食品安全監(jiān)管制度主要包括上市前運(yùn)營(yíng)許可的產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生管理以及上市后的監(jiān)督管理。
(一)上市前的運(yùn)營(yíng)許可和產(chǎn)品注冊(cè)
在產(chǎn)品上市前,PFDA 對(duì)食品企業(yè)或機(jī)構(gòu)實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可管理,對(duì)食品產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。未經(jīng)許可的企業(yè)或機(jī)構(gòu),不得從事相關(guān)食品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù);未經(jīng)注冊(cè)的食品不得上市銷售。為方便企業(yè)快速注冊(cè),食品藥品管理局發(fā)布《CFRR 用戶手冊(cè)》,介紹不同授權(quán)的具體流程和常見問題。
PFDA 監(jiān)管范疇內(nèi)健康產(chǎn)品(含食品補(bǔ)充劑)的制造商(包括包裝商/再包裝商或翻新商(若適用))、貿(mào)易商和分銷商(進(jìn)口商、出口商和/或批發(fā)商)的運(yùn)營(yíng)許可主要依據(jù)《食品藥品管理局統(tǒng)一許可要求和程序的準(zhǔn)則》(AdministrativeOrder No. 2020-0017)進(jìn)行。按照法規(guī)要求,所有加工食品企業(yè)在從事制造,進(jìn)口,出口,銷售,分銷,轉(zhuǎn)讓,非消費(fèi)使用,促銷,廣告或贊助活動(dòng)之前,均應(yīng)首先獲得適當(dāng)?shù)倪\(yùn)營(yíng)許可(License to Operate,簡(jiǎn)稱 LTO)或 PFDA 的授權(quán)。除加工廠或設(shè)施外,所有場(chǎng)所均無需進(jìn)行許可前檢查,檢驗(yàn)應(yīng)在 LTO 簽發(fā)后進(jìn)行(許可后批準(zhǔn))。
企業(yè)獲得運(yùn)營(yíng)許可后,向菲律賓食品藥品管理局申請(qǐng)獲得產(chǎn)品的注冊(cè)證書(Certificate of Product Registration,簡(jiǎn)稱 CPR),具體執(zhí)行按照菲律賓衛(wèi)生部行政條例《食品企業(yè)許可,加工食品和其他食品注冊(cè)以及其他用途的規(guī)則和條例》(Administrative Order 2014-0029)。包括食品添加劑、食品補(bǔ)充劑和瓶裝水在內(nèi)的加工食品和食品產(chǎn)品應(yīng)在分銷、供應(yīng)、出售或要約出售、使用、廣告以及其他營(yíng)銷或促銷活動(dòng)之前向 PFDA 申請(qǐng)注冊(cè),獲得 CPR 后方可上市流通。其中,食品補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的注冊(cè)證書有效期為兩年,延續(xù)證書有效期為五年。
延續(xù)注冊(cè)主要是基于現(xiàn)行法規(guī)的要求進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的修訂更新、費(fèi)用支付等;自動(dòng)更新涉及符合自動(dòng)更新條件的列出、到期前 90 天提出申請(qǐng)、自動(dòng)更新期間不得提交申請(qǐng)修改。更多食品注冊(cè)相關(guān)要求可參考《CFRR 用戶手冊(cè)》以及食品注冊(cè)相關(guān)程序的指導(dǎo)性匯總文件《確保產(chǎn)品注冊(cè)證書的食品注冊(cè)要求》等。
1、首次進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)需提交材料清單:
(1)綜合申請(qǐng)表
(2)費(fèi)用支付證明
(3)清晰、完整的標(biāo)簽(用于進(jìn)一步加工的散裝原材料、配料和食品添加劑除外)
(4)所有角度和不同包裝尺寸的產(chǎn)品圖片(至少包括兩個(gè)視角,可以識(shí)別與注冊(cè)產(chǎn)品相同)
(5)聲稱證明文件(如技術(shù)、營(yíng)養(yǎng)或健康研究或報(bào)告,市場(chǎng)研究,分析、定量分析和計(jì)算證書,發(fā)表在期刊上的科學(xué)研究或報(bào)告,有機(jī)食品認(rèn)證、清真食品認(rèn)證以及符合標(biāo)簽法規(guī)的證書或證明)
2、食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品需額外提交的材料如下:
(1)樣品
(2)成品穩(wěn)定性研究材料
(3)安全性數(shù)據(jù)(例如,含有未在任何官方藥典中列出的草藥或未確定安全水平的物質(zhì)則需進(jìn)行毒性試驗(yàn))
另外,按照《原材料、低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)包裝加工食品來源通知》(FDA Circular 2016-007)的要求,生產(chǎn)商及進(jìn)口商在提交和滿足產(chǎn)品注冊(cè)證書申請(qǐng)要求的同時(shí),應(yīng)就其用于制造預(yù)包裝加工食品的原材料來源和預(yù)包裝加工食品的來源向菲律賓食品藥品管理局通知備案。
(二)生產(chǎn)過程的安全衛(wèi)生管理
為控制食品在生產(chǎn)加工中的衛(wèi)生要求,菲律賓于 2004 年發(fā)布《制造、包裝、再包裝或貯存食品現(xiàn)行良好制造規(guī)范指南》(A.O.No.153s.2004)來指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)控制食品在生產(chǎn)加工過程中的衛(wèi)生安全,該規(guī)范主要涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備管理、環(huán)境和個(gè)人衛(wèi)生、生產(chǎn)過程的控制、品質(zhì)管理、文件記錄、質(zhì)量審計(jì)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)确矫娴男l(wèi)生控制要求。
此外,為建立有效的食品安全控制管理體系,并與國(guó)際食品安全措施保持一致,PFDA 根據(jù)國(guó)際食品法典委員會(huì)的食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織的基于風(fēng)險(xiǎn)的食品企業(yè)與食品產(chǎn)品分類,制定基于微生物風(fēng)險(xiǎn)的加工食品分類,將其分為低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)和高等風(fēng)險(xiǎn)三大類。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同,同一食品類別下的不同子分類可能劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)類別。例如,“食品補(bǔ)充劑/草本食品/草本膳食補(bǔ)充劑”下有 4 個(gè)子分類,其中“維生素和礦物質(zhì)”和 “氨基酸”屬于中等風(fēng)險(xiǎn)食品,而“草藥及藥用植物”和“含有其他營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品”屬于高風(fēng)險(xiǎn)食品。
食品/食品補(bǔ)充劑沒有明確的原輔料清單。因此,PFDA 官網(wǎng)上已經(jīng)注冊(cè)通過的食品中包含的原料,原則上都可以作為食品/食品補(bǔ)充劑的原料使用。對(duì)食品/食品補(bǔ)充劑中添加的維生素和礦物質(zhì)的化合物來源沒有明確要求。菲律賓的食品安全標(biāo)準(zhǔn),由衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定,通常在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的主持下制定和發(fā)布。食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的,通常以技術(shù)法規(guī)的形式發(fā)布。
此外,菲律賓還有一些由衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部制定、標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布的食品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
在添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用方面,菲律賓《食品添加劑列表》(Bureaucircular No.2006-016)規(guī)定了包括食品補(bǔ)充劑在內(nèi)的等各類食品中允許使用的添加劑及其使用限量要求。新食品添加劑需要取得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)。被食品法典委員會(huì)(CAC)采納的任何食品添加劑和功能分類自動(dòng)作為該法規(guī)附錄的補(bǔ)充。
在微生物安全方面,需要遵守《修訂版的加工食品微生物質(zhì)量評(píng)估指南》(FDA Circular No. 2013-010)及其修訂單中規(guī)定的具體要求。在污染物方面,菲律賓發(fā)布法規(guī)明確:加工食品中的污染物采用食品法典標(biāo)準(zhǔn)。在食品包裝方面,菲律賓暫未制定食品包裝的具體法規(guī)。菲律賓食品包裝要
符合《食品安全法》等的一般安全要求?!吨圃?、包裝、再包裝或貯存食品現(xiàn)行良好制造規(guī)范指南》中規(guī)定:應(yīng)有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制操作程序,以確保食品適合人類食用,食品包裝材料安全合適。此外,食品包裝還應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
(三) 上市后的監(jiān)督管理
菲律賓《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定由食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)對(duì)食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行定期審查,審查其是否符合食品安全強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、HACCP 規(guī)定、良好生產(chǎn)規(guī)范和其他規(guī)定的要求;審查頻率應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定。
生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)食品或開展高風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的企業(yè)的審查頻率應(yīng)更高。《食品企業(yè)許可,加工食品和其他食品注冊(cè)以及其他用途的規(guī)則和條例》規(guī)定,注冊(cè)產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)由 PFDA 根據(jù)食品的實(shí)際情況進(jìn)行,采集產(chǎn)品樣品進(jìn)行檢測(cè),對(duì)食品經(jīng)營(yíng)單位和食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行日常抽查。
(四)產(chǎn)品標(biāo)簽及宣稱
1、在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面:
《菲律賓分發(fā)預(yù)包裝食品標(biāo)簽的規(guī)章制度》(A.O. No.2014-0030)及相關(guān)修訂單中規(guī)定了產(chǎn)品需標(biāo)識(shí)的強(qiáng)制性信息至少包括:產(chǎn)品/食品名稱;品牌名稱和/或商標(biāo);產(chǎn)品中使用配料的完整清單(按比例遞減);凈含量和瀝干物重;制造商、包裝商或分銷商的名稱和地址;批次標(biāo)識(shí);貯存條件;保質(zhì)期;食品過敏原信息;使用說明;營(yíng)養(yǎng)成分/營(yíng)養(yǎng)信息/營(yíng)養(yǎng)價(jià)值。用于標(biāo)簽上所有信息的語言應(yīng)為英語或菲律賓語或其組合,進(jìn)口食品的標(biāo)簽應(yīng)帶有相應(yīng)的英文譯文。
2、在產(chǎn)品的宣傳和聲稱方面:
《食品營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱使用指南》(BureauCircular No. 2007-002)規(guī)定,PFDA 通過食品法典委員會(huì)的《營(yíng)養(yǎng)和保健宣稱使用準(zhǔn)則》CAC / GL 23-1997,Rev.1-2004)評(píng)估食品標(biāo)簽和食品廣告中營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱的使用。此外,在《關(guān)于變更短語“未批準(zhǔn)治療聲稱”在食品補(bǔ)充劑相關(guān)廣告、宣傳、贊助活動(dòng)或材料中使用方式的特定指令》(Administrative OrderNo. 2010-0008)規(guī)定,食品補(bǔ)充劑相關(guān)的廣告、宣傳、贊助活動(dòng)活材料中不得使用“未批準(zhǔn)治療聲稱”(“No Approved Therapeutic Claim”)短語,必須嚴(yán)格使用菲律賓語的標(biāo)準(zhǔn)短語:“重要提示:(產(chǎn)品名稱)不是治療疾病的藥物”。
3、有關(guān)廣告方面:
需遵守《消費(fèi)者法》第六章的的相關(guān)內(nèi)容。對(duì)于菲律賓進(jìn)口商而言,產(chǎn)品進(jìn)口到菲律賓應(yīng)當(dāng)符合菲律賓的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
菲律賓對(duì)進(jìn)口食品的管理可分為進(jìn)口前的要求、進(jìn)口時(shí)的要求、進(jìn)口后的要求三方面。
進(jìn)口前,菲律賓農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部會(huì)確定出口國(guó)是否具有符合國(guó)際協(xié)議的等效食品安全監(jiān)管體系,并確定出口國(guó)是否具有向菲律賓出口的資格。
另外,進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)向食品藥品管理局申請(qǐng)每一種進(jìn)口食品的注冊(cè),并提交規(guī)定的材料。
進(jìn)口時(shí),農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)進(jìn)口食品進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫,包括感官檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)等,以確認(rèn)其是否符合菲律賓相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
進(jìn)口后,農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施監(jiān)控,對(duì)不合格食品實(shí)施相應(yīng)的處置措施。
以上就是保健品出口菲律賓需要了解的法規(guī)手續(xù)等,本文整理自商務(wù)部,僅供參考。如您有進(jìn)出口報(bào)關(guān)、物流、倉儲(chǔ)需求歡迎聯(lián)系我司佳利達(dá)國(guó)際物流咨詢:0510-66622538。