保健食品類似產(chǎn)品在美國被稱為膳食補(bǔ)充劑。保健品想要出口美國，首先要了解其海關(guān)歸類和出口要求，其次要了解美國對保健品有哪些政策法規(guī)。本文講解了保健品的海關(guān)歸類和出口要求，及美國方面的要求，希望對您有所幫助。

一、海關(guān)歸類及出口要求

1、海關(guān)歸類

保健食品及其類似產(chǎn)品 2106909090

關(guān)稅稅率：12%   增值稅稅率：13%

監(jiān)管證件要求：AB   檢驗(yàn)檢疫要求：R/S

申報要素：1.品名；2.成分含量；3.包裝規(guī)格；4.品牌（中文或外文名稱）。

2、出口要求

出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口食品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)和出口食品原料種植、養(yǎng)殖場應(yīng)當(dāng)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門備案。

二、美國相關(guān)政策法規(guī)

（一）保健品管理機(jī)構(gòu)及制度

膳食補(bǔ)充劑其主管部門為美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration,簡稱 FDA）,是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

FDA 下設(shè)食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心，負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的安全和標(biāo)簽標(biāo)識；此外，F(xiàn)DA 于 2015 年成立膳食補(bǔ)充劑項目辦公室，專門負(fù)責(zé)對膳食補(bǔ)充劑的安全和標(biāo)示宣傳進(jìn)行監(jiān)督。

此外，DHHS 下設(shè)了國家衛(wèi)生研究院（簡稱 NIH），致力于科學(xué)研究，其中設(shè)置了膳食補(bǔ)充劑辦公室（簡稱 ODS）和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽委員會（簡稱 CDSL），ODS研究膳食補(bǔ)充劑在改進(jìn)美國醫(yī)療保健中的潛在作用等，屬于學(xué)術(shù)性性質(zhì)，不具有法規(guī)管理權(quán)威；CDSL 研究標(biāo)簽宣稱的法規(guī)和膳食補(bǔ)充劑聲明并提供建議，評估如何更好的向消費(fèi)者提供真實(shí)、科學(xué)、有效并不誤導(dǎo)的信息。

NIH 和 FDA 的共同目標(biāo)是通過將基礎(chǔ)和臨床研究成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療產(chǎn)品和治療，來促進(jìn)公共衛(wèi)生。這些機(jī)構(gòu)在其作用功能上互補(bǔ)，NIH 支持生物醫(yī)學(xué)研究，F(xiàn)DA確保醫(yī)療和其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)示和宣傳同時受到 FDA和美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（簡稱 FTC）的監(jiān)管。

（二）保健品的法律法規(guī)體系

美國食品藥品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)體系基本可以分成三個層級：法律（laws）、法規(guī)（Regulations）和指南（Guidance）。

聯(lián)邦法律由國會起草通過，由總統(tǒng)簽署頒發(fā)，是 FDA 監(jiān)管依據(jù)體系中最為重要的一部分。法規(guī)指的是《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（Code of Federal Regulation，CFR），主要是 CFR 中第 21 卷關(guān)于食品和藥品的專項主題。指南主要指用來解釋法規(guī)和監(jiān)管問題的程序性文件，這些文件沒有法定的約束力。

美國的食藥類立法通過各種修正案（Amendments）、規(guī)范（Regulations）和發(fā)布指南（Guidance）對 FDA 的法律法規(guī)進(jìn)行持續(xù)的修正補(bǔ)訂，以適應(yīng)不斷發(fā)展的社會需求。

對于膳食補(bǔ)充劑的管理，核心法規(guī)為 1994 年美國國會通過的《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》(DSHEA)，其配套聯(lián)邦法規(guī)包括《21CFR190.6 膳食補(bǔ)充劑新原料上市前備案要求》、《21CFR 101.93 膳食補(bǔ)充劑特定聲明類別》等。

其他相關(guān)法規(guī)：

1938 年頒布的《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）是美國食品安全方面最主要的法律之一，規(guī)定了控制食品摻假、規(guī)范標(biāo)簽、應(yīng)對緊急事件、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)、添加劑使用、食品企業(yè)檢查、有毒成分容許量等。美國立法機(jī)構(gòu) 2009 年啟動了修訂《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的進(jìn)程。

1990 年頒布的《營養(yǎng)標(biāo)簽與教育法》對包括膳食補(bǔ)充劑在內(nèi)的食品標(biāo)簽進(jìn)行了大改革，要求食品標(biāo)簽如實(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的營養(yǎng)成分和含量。1994 年《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》旨在為膳食補(bǔ)充劑制定新的監(jiān)管框架結(jié)構(gòu)，為膳食補(bǔ)充劑的安全和標(biāo)簽管理創(chuàng)造了一個新的體制，從根本上改變了 FDA 監(jiān)管膳食補(bǔ)充劑的方式，明確建立于歸屬于食品大類下的小類“膳食補(bǔ)充劑”，其產(chǎn)品內(nèi)容擴(kuò)大到除維生素、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)以外的其他多種植物產(chǎn)品，并允許多成分的組合膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品。

2011 年 1 月 4 日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA 食品安全現(xiàn)代化法案》（FDAFood Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA），是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革，設(shè)立了 HACCP 系統(tǒng)（Hazard Analysis Critical Control Point），通過控制食品安全關(guān)鍵點(diǎn)，加強(qiáng)風(fēng)險分析，預(yù)防危害發(fā)生。

（三）美國對于產(chǎn)品上市要求

膳食補(bǔ)充劑是一種旨在補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品（非煙草），可能含有一種或是多種維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物性藥材、氨基酸，用以增加每日攝入總量的膳食成分，或是以上原料的濃縮物、代謝物、提取物或組合物。

膳食補(bǔ)充劑必須是口服劑。其形態(tài)可以是丸劑、硬膠囊、軟膠囊、片劑、散劑、口服液和茶等形式，不作為傳統(tǒng)的食品或飲食正餐，僅以餐中一部分的形式提供，以彌補(bǔ)飲食習(xí)慣對其攝取量不足之用。

膳食補(bǔ)充劑的主管部門為 FDA，管理分層次，對于健康聲稱審批管理、對于新膳食成分 NDI 備案管理、對于結(jié)構(gòu)/功能聲稱通知管理，以及大部分膳食補(bǔ)充劑不需要注冊或備案，生產(chǎn)商必須對產(chǎn)品的安全性承擔(dān)全部責(zé)任。然而，若某膳食補(bǔ)充物質(zhì)已作為“藥品”上市，便再不可以被列入膳食補(bǔ)充劑，除非 FDA 另有特殊指示。但若某物質(zhì)先按食品或膳食補(bǔ)充劑上市，而后又被 FDA 批準(zhǔn)為“藥品”上市，該食品或膳食補(bǔ)充劑可繼續(xù)銷售，除非 FDA 另有特殊指示。

FDA 于 2016 年對膳食補(bǔ)充劑上市前安全通告指導(dǎo)意見草案進(jìn)行了更新。按照《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》的要求，生產(chǎn)商或者經(jīng)銷商需要在含新型原料的膳食補(bǔ)充劑上市前 75 天前向 FDA 匯報，該新型原料已被用于食品且無風(fēng)險的情況則除外。含功能聲稱上市前 30 天通知 FDA，新健康聲稱實(shí)行審批制。

（四）膳食補(bǔ)充劑的質(zhì)量管理

根據(jù) 21CFR 第 111 部分，所有制造、包裝、貼標(biāo)和存儲膳食補(bǔ)充劑的國內(nèi)外企業(yè)都必須符合有關(guān)膳食補(bǔ)充劑 cGMP 規(guī)范，以做到質(zhì)量監(jiān)控。為保障產(chǎn)品質(zhì)量，F(xiàn)DA 對于膳食補(bǔ)充劑實(shí)施動態(tài)生產(chǎn)管理規(guī)范，確保產(chǎn)品免受污染、質(zhì)量達(dá)標(biāo)、且標(biāo)簽準(zhǔn)確。根據(jù)規(guī)定，需對產(chǎn)品的所有成分進(jìn)行檢測，生產(chǎn)商必須對原料供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證，所有的原料只有在其成分和質(zhì)量經(jīng)過科學(xué)有效的方法驗(yàn)證后才可以使用。

企業(yè)違反美國膳食補(bǔ)充劑 cGMP 規(guī)定會導(dǎo)致多個后果，如收到公開警告信，“摻入次品”標(biāo)記，政府扣押產(chǎn)品，企業(yè)生產(chǎn)禁令等，這些后果都會嚴(yán)重?fù)p害產(chǎn)品品牌和企業(yè)聲譽(yù)。美國制造商對生產(chǎn)符合 cGMP 規(guī)范負(fù)法律責(zé)任，F(xiàn)DA 有權(quán)對違規(guī)企業(yè)采取罰款、起訴、甚至監(jiān)禁的措施。對于產(chǎn)品的安全管理，膳食補(bǔ)充劑公司必須在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后不遲于15 個工作日向 FDA 報告。如果一種膳食補(bǔ)充劑被認(rèn)為具有“直接危害”或具有“重大或不合理風(fēng)險”，F(xiàn)DA 可以強(qiáng)制其立即召回。

（五）膳食補(bǔ)充劑聲稱管理

FDA 不允許膳食補(bǔ)充劑做“療效宣傳”，并強(qiáng)制要求在包裝上注明“本產(chǎn)品不用于治療、預(yù)防、處理、防治任何疾病”。但被允許宣稱產(chǎn)品對身體的某一機(jī)能有幫助，即允許功能宣稱。例如“治療骨質(zhì)疏松”是“療效”，不被允許；但允許產(chǎn)品宣稱“有助于骨骼健康”。根據(jù)法規(guī)，允許膳食補(bǔ)充劑使用的聲稱包括健康聲稱、營養(yǎng)素含量聲稱和結(jié)構(gòu)/功能聲稱。主要通過標(biāo)簽標(biāo)識、FDA 免責(zé)聲明等方式分類管理。

健康聲稱描述了食品、食品成分或膳食補(bǔ)充劑成分與減少疾病或健康問題風(fēng)險之間的關(guān)系，包括“授權(quán)健康聲稱”和“有條件的健康聲稱”。健康聲稱都需要經(jīng)過 FDA 的上市前審查。授權(quán)健康聲稱是經(jīng)過 FDA 審查，表明食品或食品成分可以減少疾病或健康問題風(fēng)險的健康聲稱。該聲稱由科學(xué)證據(jù)支撐，證明該聲稱得到了有關(guān)物質(zhì)/疾病關(guān)系的所有公開科學(xué)證據(jù)的支持，適用于傳統(tǒng)食品和膳食補(bǔ)充劑，例如葉酸和神經(jīng)管缺陷。有條件的健康聲稱是有科學(xué)證據(jù)支撐，但不符合授權(quán)健康聲稱所需的更為嚴(yán)格的“明確科學(xué)共識”標(biāo)準(zhǔn)。“為確保聲稱不會引起誤解，必須隨附免責(zé)聲稱或其他達(dá)到類似效果的語言，向消費(fèi)者準(zhǔn)確傳達(dá)支持。

該聲稱的科學(xué)證據(jù)，如:“支持該聲稱的科學(xué)證據(jù)并不確鑿…”，“一些科學(xué)證據(jù)顯示…但 FDA 認(rèn)定該證據(jù)有限，不足以得出結(jié)論”和“非常有限的初步科學(xué)研究表明…FDA 認(rèn)為幾乎沒有科學(xué)證據(jù)支撐這一聲稱”，如綠茶可能會降低患乳腺癌或前列腺癌的風(fēng)險。營養(yǎng)素含量聲稱描述了產(chǎn)品中營養(yǎng)物質(zhì)的含量水平，一般用“高”“低”“無”進(jìn)行表示。

結(jié)構(gòu)/功能聲稱一般體現(xiàn)在膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品標(biāo)簽上，描述產(chǎn)品對身體結(jié)構(gòu)或身體功能的影響，但不得提及任何具體的疾病。結(jié)構(gòu)/功能聲稱不需要 FDA 的預(yù)先批準(zhǔn)，但廠商必須證實(shí)該聲稱真實(shí)、不產(chǎn)生誤導(dǎo)，且必須在膳食補(bǔ)充劑上市后不超過 30 天內(nèi)向 FDA 提交聲稱內(nèi)容文本。若膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽中包含此類聲稱，則必須在“免責(zé)聲稱”中說明 FDA 并未評估該聲稱。該免責(zé)聲稱還必須說明膳食補(bǔ)不能“診斷、治療、治愈或預(yù)防任何疾病”。

（六）膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽要求

膳食補(bǔ)充劑必須符合食品標(biāo)簽要求（聯(lián)邦法典第 21 章第 101 部分），必須滿足以下要求：

1、必須標(biāo)示“膳食補(bǔ)充劑（Dietary Supplement）

2、必須列明所有原輔料成分（Ingredients Lists）

3、以正確格式標(biāo)識膳食補(bǔ)充劑營養(yǎng)標(biāo)簽（Supplement Fact）

4、生產(chǎn)商的名稱/地址

5、美國國內(nèi)聯(lián)系方式

美國膳食補(bǔ)充劑管理相對寬松，市場準(zhǔn)入相對簡單，除非其即將上市的產(chǎn)品中含有新膳食成分（從未在市場上銷售過的成分），其法規(guī)要求生產(chǎn)商對產(chǎn)品的安全性承擔(dān)全部責(zé)任，且產(chǎn)品標(biāo)簽中所標(biāo)示的內(nèi)容一定要真實(shí)、無誤導(dǎo)性表述。

另外，生產(chǎn)商有責(zé)任記錄、調(diào)查一切因服用其膳食補(bǔ)充劑而導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件，要求生產(chǎn)商向 FDA 報告嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。

因此對我國出口到美國的保健食品類似產(chǎn)品，在研究美國相關(guān)監(jiān)管政策的基礎(chǔ)上，明確產(chǎn)品的身份，尤其注意產(chǎn)品的原料、生產(chǎn)、標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)及宣稱符合美國的相關(guān)制度。

內(nèi)容來源：海關(guān)熱線及商務(wù)部。如您有保健品進(jìn)出口報關(guān)或國內(nèi)國際物流需求，歡迎聯(lián)系我司咨詢報價，0510-66622538。