醫(yī)療器械出口歐盟需要哪些認(rèn)證、手續(xù)?本文從歐盟醫(yī)療立法及主管部門、歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義及管理分類，市場準(zhǔn)入制度等方面介紹歐盟醫(yī)療器械相關(guān)制度。

一、歐盟醫(yī)療器械立法及主管

為了適應(yīng)統(tǒng)一市場的需要，歐盟從 1988 年開始討論統(tǒng)一歐盟醫(yī)療器械管理問題，目前已制定了一套管理法規(guī)，主要用于產(chǎn)品上市前的審批管理，而臨床研究和上市后監(jiān)督管理仍然由歐盟各成員國自行負(fù)責(zé)。

迄今歐盟已發(fā)布了三個(gè)與醫(yī)療器械有關(guān)的重要指令：

（一）《有源植入醫(yī)療器械指令》(AIMD，Council Directive 90／385／EEC)：

這一指令針對通過電源或其他能源起作用，器械在手術(shù)后，全部或部分介入人體，留在體內(nèi)的產(chǎn)品。

該指令要求所有有源植入醫(yī)療器械，例如心臟起搏器、體內(nèi)給藥器械、除纖顫器等自 1990 年 6 月 20 日開始認(rèn)證，取得 CE 標(biāo)志；在 1994 年 12 月 31 日以后沒有 CE 標(biāo)志的有源植入醫(yī)療器械不能在歐盟市場銷售。

（二）《醫(yī)療器械指令》(MDD，Council Directive 93／42／EEC)：

該指令除有源植入物醫(yī)療器械和體外診斷器械外，幾乎所有的醫(yī)療器械都屬該指令調(diào)整范圍內(nèi)，包括無源植入物、外科器械、電子器械等，自 1993年開始認(rèn)證，取得 CE 標(biāo)志；在 1998 年 6 月 13 日以后沒有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能在歐盟市場銷售。

（三）《體外診斷醫(yī)療器械指令》(IVDD，Council Directive 98／79／EEC)：

這一指令是針對試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)等體外診斷醫(yī)療器械。

該指令要求體外診斷試劑和儀器自 1998 年開始認(rèn)證，取得CE 標(biāo)志。

1993 年至 2003 年間，三個(gè)指令分別作了幾次修正，2005 年 12 月 22 日歐盟對這三個(gè)指令又發(fā)布了最新的修正指令。

2017 年 4 月 5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/745）、體外診斷醫(yī)療器械第 2017/746 號(hào)法規(guī)（IVDR,EU2017/746），5 月 5 日，歐盟官方期刊（Official Journal ofthe European Union）正式發(fā)布這兩個(gè)法規(guī)。

2017 年 5 月 25 日 MDR 、IVDR正式生效，進(jìn)入過渡期，2020 年 5 月 26 日 MDR、IVDR 開始執(zhí)行，全面替代醫(yī) 療 器 械 指 令 （ MDD ， 93/42/EEC ）、 主 動(dòng) 植 入 式 醫(yī) 療 器 械 指 (AIMD,90/385/EEC)和體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC），醫(yī)療器械必須滿足 MDR、IVDR 的要求，公告機(jī)構(gòu)依據(jù) MDD、AIMD、IVDD 指令發(fā)布的任何通知失效。

2022 年 5 月 27 日，過渡期前依據(jù) 90/385/EEC 指令附錄和 93/42EEC 指令附錄、98/79/EC 指令簽發(fā)的證書失效。2024 年 5 月 27 日，過渡期內(nèi)依據(jù)上述指令簽發(fā)的所有證書全部失效。

2025 年 5 月 27 日過渡期結(jié)束前依據(jù)原指令投放市場或持有證書并在過渡期后投放市場的器械，在此日期前仍可投放市場或投入使用，但產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和預(yù)期目的應(yīng)無顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)上市后監(jiān)管、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商及器械注冊的相關(guān)規(guī)44定。MDR 共 10 章 123 條，17 個(gè)附錄；IVDR 共 9 章 11 條，15 個(gè)附錄。

這是歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)發(fā)生的重大變化，由指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，無需各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上，法規(guī)在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管等方面。

二、歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義及管理分類

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)對醫(yī)療器械的定義修改如下：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要效用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；旨在達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)目的：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或修補(bǔ)；解剖學(xué)和生理或病理過程或狀態(tài)的探查、替代或調(diào)節(jié)；來自器官、血液和組織捐獻(xiàn)的人體標(biāo)本體外檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的提供；專門用于對醫(yī)療器械清洗、消毒或滅菌和對妊娠的控制和支持的器械應(yīng)被認(rèn)為是醫(yī)療器械。

新的醫(yī)療器械定義將符合要求的“植入物和試劑”列為醫(yī)療器械范圍，并增加了以“病理過程和狀態(tài)的探查、替代或調(diào)節(jié)”、“人體標(biāo)本體外檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的提供”、“對醫(yī)療器械清洗、消毒或滅菌”和“妊娠支持”為目的的器械。由此包含的產(chǎn)品范圍有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、發(fā)射高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚治療等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等，對使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械也屬法規(guī)管轄的范疇。

MDR 法規(guī)仍將醫(yī)療器械分成Ⅰ，Ⅱa，Ⅱb 和Ⅲ類等四個(gè)類別。

I 類為不會(huì)穿透人體表面又無能量釋放(無源)的器械。

Ⅱa 類包括診斷設(shè)備、體液儲(chǔ)存、輸入器械，以及短暫使用(持續(xù)時(shí)間小于 1h)并有侵害性的外科器械。

Ⅱb 類為短期使用(持續(xù)時(shí)間 lh～30d)并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。

Ⅲ類器械為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械和藥物釋放器械，以及長期使用(持續(xù)時(shí)間大于30d)并有侵害性的外科器械。

但分類規(guī)則由 18 條增加至 22 條，主要的變化如下：

（一）是修改了非侵入性器械的分類范圍，將血袋劃分為Ⅱb 類（規(guī)則 2）；將由一種或幾種物質(zhì)混合而成，其預(yù)期用于直接在體外接觸已從人體或人體胚胎中取出且還未被植入人體的細(xì)胞、組織或器官的非侵入性器械劃分為Ⅲ類（規(guī)則 3），對“傷口”的描述細(xì)化為“受損傷的皮膚和粘膜”，此規(guī)則同樣適用于接觸到受損傷粘膜的侵入性器械（規(guī)則 4）。

（二）是修改了侵入性器械的分類范圍，將可重復(fù)使用的手術(shù)器械劃分為Ⅱa 類，專門用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的短暫使用型侵入性手術(shù)器械劃分為Ⅲ類（規(guī)則 6）；增加專門用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的短期使用型侵入性手術(shù)器械屬于Ⅲ類（規(guī)則 7）；增加有源植入器械或其附件屬于Ⅲ類；乳房假體屬于Ⅲ類，全關(guān)節(jié)或部分關(guān)節(jié)置換物（除釘、楔、板和工具等輔助組件外）屬于Ⅲ類，除釘、楔、板和工具等組件外的植入性椎間盤替代物和接觸脊柱的植入器械屬于Ⅲ類（規(guī)則 8）。

（三）是修改了有源器械的分類范圍，增加預(yù)期用于為治療目的而發(fā)射電離輻射的有源器械，以及控制、監(jiān)控這些器械或直接影響這些器械性能的有源器械屬于Ⅱb 類；預(yù)期用于控制、監(jiān)視或直接影響有有源植入器械性能的有源器械屬于Ⅲ類（規(guī)則 9）。

（四）是修改了部分特殊規(guī)則，用于消毒或滅菌的器械屬于Ⅱa 類，而用于消毒侵入性器械的消毒液或清洗消毒類器械則屬于Ⅱb 類（規(guī)則 15）；由人體或動(dòng)物的組織或細(xì)胞，或其無活性或使其無活性的衍生物合成或組成的器械屬于Ⅲ類（規(guī)則 17）。

（五）是廢除了規(guī)則 18。

（六）是新增了四項(xiàng)新規(guī)則：

新增規(guī)則 19：所有由納米材料合成或組成的器械都屬于Ⅲ類，除非在其預(yù)期用途下使用時(shí)，納米材料被密封或以類似的方式而不能被釋放到患者或操作者的身體。

新增規(guī)則 21：預(yù)期通過人體孔道或皮膚涂抹攝入人體，被人體吸收或擴(kuò)散進(jìn)入人體局部的由藥物組成或合成的器械：

——如果是以器械或器械的代謝產(chǎn)物被身體吸收而達(dá)到其預(yù)期目的，這些器械屬于Ⅲ類。

——如果器械預(yù)期用于通過消化道攝入，并且器械或器械的代謝產(chǎn)物被身體吸收，這些器械屬于Ⅲ類。

——除通過皮膚涂抹而攝入人體的器械屬于 IIa 類外，其他所有情況屬于Ⅱb 類。

新增規(guī)則 22：除侵入性手術(shù)器械外，其他通過人體孔道吸入來用藥的侵入性器械屬于Ⅱa 類，如果器械的作用方式對用藥的安全性和有效性有至關(guān)重要的影響或用于治療危及生命的條件，則屬于Ⅱb 類。

新增規(guī)則 23：集成或包含能夠顯著影響患者管理和診斷的有源治療器械屬于Ⅲ類，例如閉環(huán)系統(tǒng)或自動(dòng)體外除顫儀。

根據(jù) IVDR 分類規(guī)則，將體外診斷產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為 A 類（最低風(fēng)險(xiǎn)）、B 類、C 類和 D 類（最高風(fēng)險(xiǎn)）。產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由產(chǎn)品的預(yù)期用途和被測量的分析物決定，如果產(chǎn)品適用多個(gè)分類，則應(yīng)遵循最高分類原則。

三、歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)提出了“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商”的概念，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商是指制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商以及任何對系統(tǒng)或手術(shù)包類器械進(jìn)行組合或消毒并投放市場的自然人或法人。即在符合法規(guī)規(guī)定情況下負(fù)責(zé)器械生產(chǎn)（包括組合或滅菌）、銷售及上市后運(yùn)營的自然人或法人。

對醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的最大的特點(diǎn)，也是區(qū)別于美國 FDA 之處，就是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入和上市后監(jiān)督的方式。歐盟是委托經(jīng)認(rèn)定的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也就是稱作“通（公）告機(jī)構(gòu)”（Notice Body）來實(shí)施的。

歐盟各成員國按照標(biāo)準(zhǔn)委任通告機(jī)構(gòu)，并根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的能力確定其認(rèn)證的范圍。歐盟委員會(huì)在歐盟公報(bào)上公布這些機(jī)構(gòu)的名單，識(shí)別編號(hào)和通告機(jī)構(gòu)的工作項(xiàng)目。歐盟已認(rèn)定了數(shù)十家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如挪威的 DNV、德國的 TUV、英國的 BSI 和法國 BVQI 等都是知名度較高的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。如果歐盟成員國發(fā)現(xiàn)某通告機(jī)構(gòu)不再符合提出的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)可該機(jī)構(gòu)的成員國應(yīng)該撤銷其資格，并且，該成員國應(yīng)立即將此情況告知其他成員國和歐盟委員會(huì)。

在歐盟，生產(chǎn)Ⅰ類無菌醫(yī)療器械和具有測量功能的器械，以及Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)可到通告機(jī)構(gòu)提出上市申請，由通告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查；通過審查后，發(fā)給認(rèn)證證明，貼上 CE 標(biāo)志，就可以進(jìn)入歐盟各成員國市場。

按歐盟指令規(guī)定，對不同類別的醫(yī)療器械，采用不同的審查方式。Ⅰ類產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量、安全性和有效性，并在生產(chǎn)所在國主管部門備案；Ⅱa 類產(chǎn)品由通告機(jī)構(gòu)審查，其中產(chǎn)品設(shè)計(jì)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，通告機(jī)構(gòu)主要檢查其質(zhì)量體系；Ⅱb 類產(chǎn)品由通告機(jī)構(gòu)審查，檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件；Ⅲ類產(chǎn)品由通告機(jī)構(gòu)審查，要檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。通告機(jī)構(gòu)的審查結(jié)果要報(bào)告所在國管轄部門和歐盟委員會(huì)。

四、歐盟醫(yī)療器械質(zhì)量體系

在質(zhì)量體系方面，歐共體制定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（EN46000 系列）與ISO9000 以及 ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求）是基本一致的。通告機(jī)構(gòu)（第三方質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)）按 EN46000 系列標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)廠家生產(chǎn)體系進(jìn)行審查。通告機(jī)構(gòu)在對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證的同時(shí)，還要對高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品在其實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行檢測。通過質(zhì)量體系認(rèn)證的，表明生產(chǎn)者符合了指令的要求，產(chǎn)品上就貼有 CE 標(biāo)志，產(chǎn)品才可以在歐共體范圍內(nèi)自由銷售。

五、歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后管理

MDR 規(guī)定了制造商的義務(wù)，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后監(jiān)管的產(chǎn)品全生命周期，法規(guī)同時(shí)規(guī)定，經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人在向市場提供以其名字、注冊商標(biāo)命名的醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)承擔(dān)制造商相應(yīng)的義務(wù)，也包括變更相應(yīng)器械預(yù)期用途或變更其他影響其符合性的事項(xiàng)，在上市后的監(jiān)管要求中，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商同時(shí)負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。制造商必須明確自身職責(zé)和義務(wù)，規(guī)范有序地開展生產(chǎn)和市場活動(dòng)，應(yīng)審核確認(rèn)上游供應(yīng)商是否符合規(guī)定，并確認(rèn)能夠證明自己的下游流程符合規(guī)定，應(yīng)按照對應(yīng)的警戒系統(tǒng)的要求進(jìn)行或配合事件的上報(bào)，配合完成現(xiàn)場安全糾正措施，并依據(jù)職責(zé)組織相應(yīng)的培訓(xùn)。

MDR 對上市后的監(jiān)管要求更加嚴(yán)格，更強(qiáng)調(diào)持續(xù)監(jiān)管和全方位協(xié)助的監(jiān)管方式。按層級(jí)自上而下確定了歐盟、各成員國、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商各自的義務(wù)和責(zé)任，同時(shí)設(shè)定了成員國之間、公告機(jī)構(gòu)之間及制造商與監(jiān)管部門之間溝通和協(xié)作的制度及途徑。

對產(chǎn)品的監(jiān)管要求主要集中在以下幾個(gè)方面：上市前的監(jiān)管要求包括產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系建立和實(shí)施，符合性評估過程中的通用基本要求和技術(shù)文件建立，符合性評估程序要求等；上市后監(jiān)管文件的建立，警戒和市場監(jiān)管措施等，覆蓋產(chǎn)品生命周期的全過程。如果成員國認(rèn)定具有 CE 標(biāo)志的生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品發(fā)生了事故并造成嚴(yán)重后果的，政府有權(quán)責(zé)令已獲得 CE 標(biāo)志的企業(yè)停止生產(chǎn)，也可通知第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)收回證書。

歐盟的法規(guī)顯示，具有授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照法規(guī)的要求認(rèn)證醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品，并對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系定期監(jiān)督檢查；歐盟各成員國通過醫(yī)療器械上市后的信息反饋網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)；歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)立法和向歐共體各成員國通告認(rèn)證機(jī)構(gòu)、經(jīng)認(rèn)證的企業(yè)和產(chǎn)品、不良事件或事故的處置。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工作方式依然是市場化運(yùn)行。

六、歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請

在歐盟，醫(yī)療器械廠商應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定在有資格的醫(yī)療單位進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類器械，在收到批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)通知后的60天內(nèi)開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。除非醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮到試驗(yàn)同公共健康和政策不相符合的情況。除特殊提到的醫(yī)療器械外，成員國可以授權(quán)生產(chǎn)廠進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械試驗(yàn)規(guī)定法規(guī)進(jìn)行監(jiān)督。生產(chǎn)廠或其代理商應(yīng)保存試驗(yàn)記錄并備案。法令規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)有臨床數(shù)據(jù)的支持。臨床數(shù)據(jù)可以來自于已有的醫(yī)學(xué)和非臨床資料的評價(jià)，也可從臨床試驗(yàn)中得到。

本文來源：商務(wù)部《出口商品技術(shù)指南》，僅供參考。如您需醫(yī)療器械的進(jìn)出口國際物流及報(bào)關(guān)、倉儲(chǔ)配送服務(wù)歡迎聯(lián)系我司咨詢：0510-66622538。