我國是亞洲主要的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國。據(jù)中國海關(guān)總署公開數(shù)據(jù)顯示，2022年5月，我國與日本的醫(yī)療器械貿(mào)易總額為5.19億美元，出口產(chǎn)品類型主要是醫(yī)用耗材、診療設備、保健康復、醫(yī)用敷料，IVD試劑等。我國醫(yī)療器械出口日本需要哪些認證，注意哪些事項，小編整理了相關(guān)資料，供您查閱參考。

一、日本醫(yī)療器械立法及主管

1960 年，日本國會通過“藥事法”。2002 年 7 月日本政府全面修訂“藥事法”。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，日本政府竭力確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。修訂后的《藥事法》于 2005 年全面施行，上市前準許和入市后管理體系發(fā)生了重大變化。新版《藥事法》在醫(yī)療器械管理方面，增加了新型生物產(chǎn)品管理條例、對低危醫(yī)療器械的第三方認證體系、以及厚生省評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。在日本，厚生省根據(jù)《藥事法》對醫(yī)療器械進行管理。厚生省在藥務局內(nèi)設醫(yī)療器械課進行行政管理，并會同監(jiān)督指導課一起進行質(zhì)量體系檢查。此外，還在國立衛(wèi)生試驗所設立醫(yī)療品部，對醫(yī)療器械進行技術(shù)復核和相關(guān)研究工作。

二、日本醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義及分類

定義：用于人或動物疾病的診斷、治療或預防、或影響人或動物結(jié)構(gòu)或功能的設備和儀器。

分類：《藥事法》將醫(yī)療器械分為四類：一類、二類、三類、四類。

分類是按照醫(yī)療器械對人體的危害程度而定的。一類最低，四類最高。且在類別上增加了前置詞，一類醫(yī)療器械稱為一般醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械稱為控制類醫(yī)療器械，三類和四類醫(yī)療器械稱為嚴格控制類醫(yī)療器械。

歐盟CE 標準和美國FDA 標準雖不被日本接受，但有助于其加速評審過程。

三、日本醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入

PMD Act 規(guī)定按照醫(yī)療器械風險分級采取分類監(jiān)管，對于日本醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入實施醫(yī)療器械制造銷售企業(yè)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)場地許可和醫(yī)療器械產(chǎn)品許可3 項制度。

（一）日本醫(yī)療器械制造銷售企業(yè)許可制度

醫(yī)療器械制造銷售企業(yè)許可制度（marketing authorization license）是指，在日本境內(nèi)制造銷售醫(yī)療器械的企業(yè)必須根據(jù)不同產(chǎn)品類別申請獲得不同的上市許可資格。

Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械應當辦理第一類醫(yī)療器械上市許可，Ⅱ類醫(yī)療器械應當辦理第二類醫(yī)療器械上市許可，Ⅰ類醫(yī)療器械應當辦理第三類醫(yī)療器械上市許可。

該許可每3 年需要更新，否則失去效力。擁有醫(yī)療器械制造銷售許可資格的企業(yè)即是醫(yī)療器械上市許可持有人，需要對產(chǎn)品全生命周期負責。

（二）日本醫(yī)療器械生產(chǎn)場地許可制度

醫(yī)療器械生產(chǎn)場地許可制度（manufacturing license for domesticmanufacturing sites/accreditation for overseas manufacturing sites）是指，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在縣一級政府注冊生產(chǎn)設施并獲得地方許可；國外制造商需要向日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）提交注冊申請，包括產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、關(guān)鍵工序的信息。國外制造商認定所需要的廠房和設備條件與國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)許可要求完全一致，實施符合厚生勞動省規(guī)定的質(zhì)量管理體系，高風險等級醫(yī)療器械還需要通過 PMDA 的現(xiàn)場檢查。

（三）日本醫(yī)療器械產(chǎn)品許可制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品許可制度（medical device marketing approval）是指，每一種醫(yī)療器械上市只能由醫(yī)療器械上市許可持有人通過以下程序注冊上市。

Ⅰ 類醫(yī)療器械實施上市前提交（Todokede）。Ⅰ類醫(yī)療器械上市前必須由醫(yī)療器械上市許可持有人向PMDA 提交一份上市前文件，該文件不需要經(jīng)過PMDA 的審核和批準。

Ⅱ 類醫(yī)療器械實施上市前認證（Ninsho）。作為特殊控制的部分Ⅱ類醫(yī)療器械上市前由醫(yī)療器械上市許可持有人提交上市前認證。PMDA 授權(quán)第三方認證機構(gòu)進行PMDA 認證。

Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械實施上市前批準（Shonin）。除特殊控制的Ⅱ類醫(yī)療器械外的其他Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類醫(yī)療器械必須由醫(yī)療器械上市許可持有人向PMDA 提交上市前批準申請，經(jīng)PMDA 批準后才能投放市場。

簡而言之，日本醫(yī)療器械上市許可持有人是某一類醫(yī)療器械上市許可資格的持有者，依據(jù)此身份提出與之匹配的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，通過提交、認證或批準等方式取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，即可上市銷售。除此之外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也必須在日本相應部門取得注冊許可并按照質(zhì)量管理體系受控生產(chǎn)。

四、日本醫(yī)療器械上市許可持有人管理

（一）持有人類型

在日本， 醫(yī)療器械上市許可持有人分為營銷授權(quán)持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定營銷授權(quán)持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。

MAH 和DMAH 都必須是位于日本本土的實體，作為產(chǎn)品代表向日本市場進口或銷售醫(yī)療器械，以確保其可以承擔全部質(zhì)量管理責任。因此，外國醫(yī)療器械制造商需要指定MAH 或DMAH 來管理其在日本的產(chǎn)品注冊、銷售并與PMDA 聯(lián)絡，以處理日本境內(nèi)的質(zhì)量控制職責。

（二）持有人職責與義務

MAH 和DMAH 的職責包括：開展產(chǎn)品注冊和維護產(chǎn)品認證，管理產(chǎn)品質(zhì)量和安全；管理醫(yī)療器械生產(chǎn)場地，確保其符合質(zhì)量管理體系（Quality Management System，QMS） 要求；檢查受托生產(chǎn)是否執(zhí)行優(yōu)良質(zhì)量規(guī)范（Good Quality Practice，GQP）要求；確保上市產(chǎn)品符合優(yōu)良安全監(jiān)視規(guī)范（Good Vigilance Practice，GVP）要求；管理向分銷商銷售的產(chǎn)品；管理產(chǎn)品存儲和上市后監(jiān)督。

雖然MAH 和 DMAH 職責相似，但在承擔國外制造商產(chǎn)品注冊事務時存在顯著區(qū)別。由于外國制造商無法在日本本土獲得醫(yī)療器械上市許可資格成為MAH 或DMAH，只可選擇委托日本本土MAH 或DMAH 代為辦理產(chǎn)品注冊。委托MAH 時，MAH 是注冊申請者和注冊證擁有者，其不需持有外國制造商的簽名，即可自行提交補充申請或轉(zhuǎn)讓申請。委托DMAH 時，外國制造商是注冊申請者和注冊證擁有者；當產(chǎn)品注冊成功后，DMAH 便擔任外國制造商的市場代表，通過DMAH 提交補充申請或轉(zhuǎn)讓申請，都需有外國制造商的簽名。

DMAH 可以是日本的獨立第三方或經(jīng)銷商，也可以是外國制造商在日本的子公司。在日本年銷售額100 萬~300 萬美元的中型外國公司通常選擇獨立第三方作為DMAH，以保留其機密信息并擁有更多的產(chǎn)品注冊和營銷控制權(quán)。在日本年銷售額超過300 萬美元的外國公司一般會在日本設立子公司，并任用自己的員工但成本高昂。選擇經(jīng)銷商作為DMAH 則存在較大風險。一方面，作為DMAH 的日本經(jīng)銷商一般也是日本本土MAH，可能會獲得有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)和原材料的重要知識，從而注冊可能會泄露外國制造商知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。另一方面，因為經(jīng)銷商持有外國制造商的產(chǎn)品注冊證并提供DMAH 服務，其在日本本土占據(jù)主動權(quán)，外國制造商未來想更換經(jīng)銷商就會遇到困難。

（三）持有人資質(zhì)

在日本，醫(yī)療器械上市許可持有人制度的核心是建立確保產(chǎn)品質(zhì)量的“鐵三角”：總經(jīng)理、上市后安全負責人和質(zhì)量保證負責人。

總經(jīng)理：一般在上市后安全或質(zhì)量保證職位上有3 年工作經(jīng)驗，主要作用是保證產(chǎn)品質(zhì)量可靠，確定市場營銷和產(chǎn)品的安全標準，并監(jiān)督落實所有醫(yī)療器械上市許可持有人責任。

上市后安全負責人：一般在這個領(lǐng)域有3 年工作經(jīng)驗，主要作用是執(zhí)行GVP進行上市后監(jiān)督，評估質(zhì)量安全信息，培訓其他人員進行安全保障，并設計和實施提高安全性的措施，歸檔產(chǎn)品安全信息，向PMDA 報告醫(yī)療器械不良事件。

質(zhì)量保證負責人：一般在這個領(lǐng)域有3 年工作經(jīng)驗，主要作用是根據(jù)日本ISO13485 要求，遵守GQP 和GMP 要求，負責為產(chǎn)品應用維護質(zhì)量管理體系[6]。

PMD Act 規(guī)定，一般醫(yī)療器械可以由1 個人充當“鐵三角”，擔任3 個崗位并履行所有義務。受控醫(yī)療器械必須由2 個人組成“鐵三角”，一個擔任上市后安全負責人，另一個擔任質(zhì)量保證負責人和總經(jīng)理。高度受控醫(yī)療器械必須由3 個人組成“鐵三角”，每個人擔任一個崗位。

五、日本醫(yī)療器械質(zhì)量體系

1989 年，厚生省醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（PMDA）頒布了《醫(yī)療用具質(zhì)量體系》。該質(zhì)量體系是在美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系的基礎上制定的，其檢查是在藥務局醫(yī)療器械課和監(jiān)督指導課指導下，由都、道、府、縣的藥事監(jiān)督員進行的。

日本共有 2700 多名藥事監(jiān)督員，他們同時執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量體系的檢查。厚生勞動省以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局對產(chǎn)品上市前和上市后的質(zhì)量體系審核，也接受有資格的檢查機構(gòu)出具的 MDSAP 認證證書。

六、日本醫(yī)療器械的上市后管理

要求獲得生產(chǎn)批準和入市許可的公司必須具有質(zhì)量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年更新一次。根據(jù)新版《藥事法》，對初次獲得批準的醫(yī)療器械，經(jīng)一定時期后，要進行重新審查。新設計的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準后第四年，須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在獲得初次批準后第三年，須進行復審。

七、臨床試驗

日本厚生省要求從 1993 年開始實施“醫(yī)療器械臨床研究規(guī)范”。日本醫(yī)療器械臨床研究（試驗）規(guī)范的要點如下：進行臨床試驗的場所必須是醫(yī)療法認可的醫(yī)療機構(gòu)；該醫(yī)療機構(gòu)設有臨床研究審查委員會；臨床研究委

托者必須要和醫(yī)療機構(gòu)簽訂書面合同；擬臨床研究計劃書；在臨床試驗結(jié)束后，根據(jù)臨床研究醫(yī)師的報告，負責醫(yī)師應完成臨床研究（試驗）報告書等等。

臨床研究（試驗）委托者，應按藥事法 80 條要求，用書面形式進行申請，并按第 14 條要求，按規(guī)定提交所需的資料。

《日本藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law）在2014 年修訂為《藥品與醫(yī)療器械法》（Act on Securing Quality，Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices，PMD Act），新設獨立于藥品、專門針對醫(yī)療器械的章節(jié)，為日本醫(yī)療器械監(jiān)管提供法律框架。

本文內(nèi)容整理自商務部及中國食品藥品監(jiān)管雜志，僅供參考。如您需更詳細內(nèi)容可咨詢相關(guān)機構(gòu)，我司在日本設有海外公司，如您有進出口日本國際物流需求或其他商務需求均可聯(lián)系我司：0510-66622538。