澳大利亞擁有成熟的公共和私人醫(yī)療保健系統(tǒng)，醫(yī)療保健市場規(guī)模十分可觀。想要在澳大利亞銷售、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械必須按相關(guān)規(guī)定完成注冊審核，獲得準(zhǔn)入證書。下文將從監(jiān)管法規(guī)、上市流程、注冊變更這三個(gè)方面，給大家介紹醫(yī)療器械出口澳大利亞需要什么認(rèn)證？

一、監(jiān)管法規(guī)

澳大利亞早在 1966 年就開始使用《醫(yī)療用品法案》（1966）對醫(yī)療用品(包括化學(xué)藥品、生物制品、醫(yī)療器械、草藥制品、維生素及礦物質(zhì))進(jìn)行管理。目前對醫(yī)療用品進(jìn)行管理的主要法案是《醫(yī)療用品法案》（1989）。

2002 年澳大利亞頒布了《醫(yī)療器械法規(guī)》，這是一部醫(yī)療器械管理方面的專門法規(guī)。

TGA 是澳大利亞聯(lián)邦健康與老年護(hù)理部的下屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理《醫(yī)療用品法案》確定的產(chǎn)品。TGA 執(zhí)行《醫(yī)療用品法案》、《醫(yī)療器械法規(guī)》所賦予的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入和市場監(jiān)管的職責(zé)，并保證在澳大利亞上市的醫(yī)療器械符

合標(biāo)準(zhǔn)，并保證進(jìn)一步地發(fā)展澳大利亞的治療水平以及醫(yī)療器械工業(yè)。

因此，想要向澳大利亞銷售、進(jìn)出口醫(yī)療器械的制造商需向TGA提交市場準(zhǔn)入申請。

二、 澳大利亞醫(yī)療器械的定義及分類

定義：由工具、儀器、用具或其他物品(單獨(dú)或聯(lián)合使用)以及附件或正常功能需要的軟件組成的治療品，不以藥理學(xué)免疫學(xué)或代謝方式達(dá)到主要作用，雖然通過這些方式能輔助它的作用。

分類：按照風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高，將醫(yī)療器械分為Ⅰ級、Ⅱa 級、Ⅱb 級、Ⅲ級、AIMD 級(活性植入醫(yī)療器械)五個(gè)類別。

三、澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入

TGA 管轄的醫(yī)療用品注冊處將醫(yī)療器械分為三類進(jìn)行管理，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。對于具有高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，其質(zhì)量、安全性、有效性需由 TGA 評估并在上市前批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后作為注冊產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)，對其進(jìn)行編號管理。而一些低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，由企業(yè)自行進(jìn)行評估，只要符合質(zhì)量和安全條件即可進(jìn)入市場，但要提供相關(guān)文件證明其安全有效，并進(jìn)入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)，進(jìn)行編號管理。大多數(shù)的器械按備案方式進(jìn)行管理，通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

通過注冊審批上市的國外產(chǎn)品，每年還需按常規(guī)注冊一次，說明型號、性能及質(zhì)量有無變化，類似于我國的延續(xù)注冊。

在澳大利亞所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須經(jīng)過許可。生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合 GMP。許可的目的和標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械符合可定義的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和保證在潔凈和無污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以保證其質(zhì)量。

四、醫(yī)療器械在澳大利亞的上市流程

醫(yī)療器械在澳大利亞的上市流程可大致分為下面四個(gè)步驟：

（一）明確關(guān)鍵角色

醫(yī)療器械在澳大利亞的注冊上市過程主要涉及兩個(gè)關(guān)鍵角色，即制造商(Manufacturer)和保薦人(Sponsor)。其中，Sponsor必須由澳大利亞本地公民或公司來擔(dān)任。因此，對于澳大利亞本土制造商來說，可同時(shí)擔(dān)任其醫(yī)療器械產(chǎn)品的Sponsor；而對于國外制造商來說，須任命一位澳大利亞本地的Sponsor來幫助完成注冊過程。

兩個(gè)關(guān)鍵角色的定義和主要職責(zé)如下：

1. 制造商：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、發(fā)貨等。制造商在產(chǎn)品上市過程中主要職責(zé)如下：

（1）明確產(chǎn)品預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)等級；

（2）確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及出廠發(fā)貨過程中持續(xù)性質(zhì)量合規(guī)；

（3）配合TGA審核，提交相關(guān)技術(shù)文件，及時(shí)支付審核費(fèi)用；

（4）及時(shí)通知TGA產(chǎn)品發(fā)生的重大變更；

（5）及時(shí)通知TGA產(chǎn)品出現(xiàn)的不良事件、召回、警告等。

2. 保薦人Sponsor：對醫(yī)療器械負(fù)法律責(zé)任的澳大利亞本地公民或本地公司，需向TGA申請Sponsor注冊號。值得一提的是，同一制造商的同一產(chǎn)品可以授權(quán)給多個(gè)Sponsor，但每個(gè)Sponsor必須單獨(dú)提交注冊。保薦人在產(chǎn)品上市過程中主要職責(zé)如下：

（1）及時(shí)向制造商傳達(dá)TGA的指令；

（2）及時(shí)向TGA遞交有效的生產(chǎn)&產(chǎn)品合規(guī)證明（TGA符合性評估證書/EC證書）；

（3）向TGA提交ARTG注冊，對注冊文件的完整性和真實(shí)性負(fù)責(zé)；

（4）配合TGA進(jìn)行工廠審核；

（5）如參與產(chǎn)品銷售過程，則需明確產(chǎn)品的廣告/宣傳材料合規(guī)；

（6）確保帶有Sponsor名稱和地址的標(biāo)簽隨產(chǎn)品提供給用戶；

（7）支付注冊費(fèi)、注冊審核費(fèi)及年費(fèi)。

（二）明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級

法規(guī)Therapeutic Goods Act 1989對醫(yī)療器械的定義及要點(diǎn)如下：

符合以上定義的物品在澳大利亞受TGA部門的監(jiān)管，在澳大利亞進(jìn)出口和銷售前需向TGA提交注冊申請。動(dòng)物用藥、動(dòng)物用醫(yī)療器械、化妝品、食品、保健品等不在TGA的監(jiān)管范疇內(nèi)。

基于風(fēng)險(xiǎn)程度和預(yù)期用途的不同，醫(yī)療器械被分為五類風(fēng)險(xiǎn)等級，如下圖所示。風(fēng)險(xiǎn)級別越高，TGA監(jiān)管越嚴(yán)格。

（三）申請符合性評估證明

符合性評估(Conformity Assessment)是TGA對制造商的符合性評估程序(Conformity Assessment Procedure)和符合性評估證明(Conformity Assessment Evidence)進(jìn)行系統(tǒng)的、持續(xù)性的監(jiān)管，以確保醫(yī)療器械符合15條重要原則(the Essential Principles)。

醫(yī)療器械在澳大利亞注冊上市之前，制造商需確保實(shí)施了合格的符合性程序，接受TGA的審核，獲得有效的符合性評估證明。

TGA認(rèn)可的符合性評估證明有如下四類：

1、TGA Conformity Assessment Evidence；

2、EC Certificate；

3、基于EC-MRA頒發(fā)的證書：歐盟與澳大利亞的免審互認(rèn)協(xié)議，適用于在歐盟、澳大利亞、新西蘭生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

4、基于EFTA-MRA頒發(fā)的證書：冰島、列支敦斯登、挪威與澳大利亞的免審互認(rèn)協(xié)議，適用于在冰島、列支敦斯登、挪威、澳大利亞、新西蘭生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

若選擇TGA Conformity Assessment Evidence，證書申請流程如下：

（四）提交ARTG注冊

當(dāng)完成了符合性評估，獲得TGA認(rèn)可的有效的符合性評估證書后，制造商和Sponsor需提交ARTG注冊，獲得單個(gè)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入證書，完成產(chǎn)品列示，方能在澳大利亞上市售賣。

提交ARTG注冊的流程如下：

四、澳大利亞醫(yī)療器械質(zhì)量體系

澳大利亞政府要求各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合與所生產(chǎn)器械相關(guān)的質(zhì)量要求，并具備質(zhì)量保證的手段和程序。執(zhí)行 GMP 制度，并向質(zhì)量體系(ISO 9000)標(biāo)準(zhǔn)靠攏。2017 年起開始實(shí)施醫(yī)療器械單一審核程序，并接受有資格的檢查機(jī)構(gòu)提供的 MDSAP 認(rèn)證證書。

五、澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后管理

澳大利亞采取上市后警戒管理。澳大利亞對所有上市后的醫(yī)療器械通過采用包括不良事件的調(diào)查報(bào)告、上市產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測的活動(dòng)保證其符合法規(guī)的規(guī)定。澳大利亞對于上市后不良事件監(jiān)測的規(guī)定較為成熟，程序較為詳盡，原則性和靈活性相結(jié)合，具有較強(qiáng)可操作性。

六、注冊變更

醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳大利亞準(zhǔn)入上市后，仍需不間斷持續(xù)被監(jiān)管。若產(chǎn)品出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性變更情況，制造商和Sponsor應(yīng)及時(shí)通知TGA。由Sponsor登錄e-Business系統(tǒng)提交注冊變更申請。

常見的引起注冊變更的情況有以下幾類：

1、e-Business系統(tǒng)中制造商、保薦人、產(chǎn)品的信息不完整或不準(zhǔn)確；

2、制造商信息（名稱、地址等）變更；

3、符合性評估證明信息變更；

4、產(chǎn)品的預(yù)期用途、臨床適應(yīng)癥變更；

5、產(chǎn)品所屬種類、GMDN代碼變更。

總結(jié)：所有在澳大利亞上市的醫(yī)療器械必須按上述要求，在澳大利亞TGA部門進(jìn)行注冊或登記申請，并在獲得ARTG注冊登記后才能合法上市。制造商在醫(yī)療器械上市后仍需要對其進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，必要時(shí)進(jìn)行注冊變更申請，以持續(xù)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

以上就是醫(yī)療器械出口澳大利亞需要的認(rèn)證及注冊流程講解，內(nèi)容整理自聯(lián)影質(zhì)量法規(guī)部及商務(wù)部，內(nèi)容僅供參考。如您有醫(yī)療器械進(jìn)出口國際物流需求歡迎聯(lián)系我是咨詢報(bào)價(jià)：0510-66622538。