出口美國(guó)的醫(yī)療器械需要什么認(rèn)證，本文從美國(guó)醫(yī)療器械立法及主管部門、醫(yī)療器械管理分類、市場(chǎng)準(zhǔn)入、質(zhì)量體系、上市后管理、臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)等六個(gè)板塊詳細(xì)說(shuō)明。希望對(duì)出口企業(yè)有所幫助。

一、美國(guó)醫(yī)療器械的立法及主管

1938 年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《食品、藥品和化妝品法》，該法中對(duì)醫(yī)療器械僅作了簡(jiǎn)單規(guī)定，無(wú)特殊管理。1976 年美國(guó)國(guó)會(huì)正式通過(guò)了《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)修正案，強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理的力度，并確立了對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的辦法。這是國(guó)際上第一個(gè)國(guó)家立法，并由政府行政部門對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，以促使工業(yè)界生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。1990 年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)并由總統(tǒng)簽發(fā)了《醫(yī)療器械安全法》(SMDA) ，該法在 FDCA 修正案的基礎(chǔ)上又補(bǔ)充了許多新的內(nèi)容，主要有：醫(yī)療器械使用者和銷售者必須報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件；對(duì)植入體內(nèi)等風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械提出了跟蹤隨訪要求；增加民事處罰條款；在質(zhì)量體系規(guī)范中增加了產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求；重新明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求；等等。

美國(guó)食品藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)對(duì)藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥等產(chǎn)品進(jìn)行全面監(jiān)督管理。FDA 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的部門是 CDRH(Center forDevices and Radiological Health)，CDRH 屬下有 7 個(gè)辦公室，其中器械評(píng)估辦公室 ODE(Office of Device Evaluation)有 6 個(gè)部門：臨床試驗(yàn)器械部；常規(guī)、康復(fù)和神經(jīng)科用器械部；生殖、腹部和放射學(xué)用器械部；心血管和呼吸用器械部；牙科、傳染病控制和普通醫(yī)院器械部；眼科和耳鼻喉科用器械部。這 6 個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行上市審批工作。

二、美國(guó)醫(yī)療器械定義及管理分類

美國(guó) FDA 對(duì)醫(yī)療器械的定義：為用于以下范圍的儀器、設(shè)備、器具、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括其任何部件或者附件：

1)在正式的國(guó)家處方集或美國(guó)藥典或其補(bǔ)充卷上公布的；

2)用于人或動(dòng)物的疾病或其他情況的診斷或用于疾病的監(jiān)護(hù)、緩解、治療或預(yù)防的預(yù)期目的；

3)預(yù)期目的是用來(lái)影響人或動(dòng)物的組織或功能，但該目的不是通過(guò)與人體或動(dòng)物體表或體內(nèi)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或通過(guò)代謝手段獲得的。

美國(guó)最早提出對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。根據(jù)對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性所需要的控制要求，美國(guó)將醫(yī)療器械分為以下三類：

Ⅰ類為“普通管理”產(chǎn)品，是指危險(xiǎn)性小或基本無(wú)危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，它的設(shè)計(jì)一般比Ⅱ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品簡(jiǎn)單。

FDA 認(rèn)為絕大多數(shù)的 I 類產(chǎn)品通過(guò)一般控制足以保證其安全性和有效性。I 類產(chǎn)品要求符合一般控制。例如醫(yī)用手套、壓舌扳、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的 25%。生產(chǎn)企業(yè)在遞交 FDA - 2891 表格后，產(chǎn)品就可上市。

Ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必須通過(guò)現(xiàn)有的其他方式，即特殊控制，來(lái)保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的 55%。對(duì)其管理是在“普通管理”基礎(chǔ)上增加實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有效性。特殊標(biāo)簽要求、強(qiáng)制性性能指標(biāo)、售后監(jiān)控都屬于特殊控制。在Ⅱ類產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入前，一般需申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入前報(bào)告 510(k)。

Ⅲ類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品具有較大危險(xiǎn)性或危害性，它一般用來(lái)支持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的潛在的、不合理的風(fēng)險(xiǎn)。例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占 20%。FDA對(duì)這類產(chǎn)品實(shí)行“上市前審批”(PMA)制度。

值得一提的是，醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別并不是一成不變的，隨著與醫(yī)療器械有關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的增長(zhǎng)，產(chǎn)品的管理類別可以通過(guò)重新分類(reclassification)程序進(jìn)行調(diào)整。管理類別的改變以 FDA 掌握的最新醫(yī)療器械信息為基礎(chǔ)，F(xiàn)DA 可以自發(fā)地或根據(jù)外界請(qǐng)求按照有關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械重新分類。如果企業(yè)要求將自己生產(chǎn)的產(chǎn)品重新分類到較低的管理類別，就必須向 FDA 提供強(qiáng)有力的證明材料，證明該產(chǎn)品劃分到較低的管理類別足以保證該產(chǎn)品的安全性和有效性。在對(duì)該產(chǎn)品管理類別的重新分類作出最終決定之前，F(xiàn)DA 會(huì)在聯(lián)邦登記上發(fā)布該產(chǎn)品重新分類的推薦性的規(guī)則，包括重新分類的科學(xué)判斷，并請(qǐng)求公眾參與評(píng)論。接著，才在聯(lián)邦登記上公布該產(chǎn)品重新分類的最終決定。

三、美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入

醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的途徑分為：豁免；510(k)；PMA。

所謂 510(k)，即上市前通告(Pre-market Notification)，意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。實(shí)質(zhì)性等同的含義：與已上市的產(chǎn)品預(yù)期用途相同；產(chǎn)品的新特性不會(huì)對(duì)安全性或有效性產(chǎn)生影響，或者對(duì)安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接受的科學(xué)方法用于評(píng)估新技術(shù)的影響以及有證據(jù)證明這些新技術(shù)不會(huì)降低安全性或有效性。

所謂 PMA，是指上市前審批(Pre-market Approva1)，意在提供足夠、有效的證據(jù)證明醫(yī)療器械按照設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的預(yù)期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。

根據(jù) FDA 的規(guī)定，Ⅰ類產(chǎn)品應(yīng)符合“一般控制”要求，具體規(guī)定是：

1)登記每一處生產(chǎn)場(chǎng)地；

2)列出已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)的器械品種；

3)在銷售新的器械或經(jīng)過(guò)重要改造的器械之前提交“上市前通告”(510(k))；

4)生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合 GMP 法規(guī)。

Ⅱ類產(chǎn)品應(yīng)符合“特殊控制”規(guī)定。

除具備“一般控制”的要求外，申報(bào)單位還應(yīng)提供正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)、上市后監(jiān)控的文件、療效反饋登記、上市前的（臨床試驗(yàn)）臨床研究報(bào)告（包括臨床和非臨床的研究）等。

FDA 對(duì)這類產(chǎn)品實(shí)行上市前注冊(cè)，要求生產(chǎn)廠商在上市前 90 天向FDA 申請(qǐng)。FDA 審查該產(chǎn)品是否與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同。

通過(guò) 510(k)審查后，產(chǎn)品才可以在市場(chǎng)上銷售。

Ⅲ類產(chǎn)品必須通過(guò)“上市前審批”(PMA)程序，才能獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)。

除應(yīng)符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外，還要提交針對(duì)預(yù)期醫(yī)療作用效果的證明文件，以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、儲(chǔ)存期限等的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床研究報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向 FDA 提交 PMA 申請(qǐng)書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，臨床使用安全、有效。FDA 在收到 PMA 申請(qǐng)后 45 天內(nèi)通知廠家是否立案審查，并在 180 天內(nèi)對(duì)其做出是否批準(zhǔn)的決定。

四、美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系

FDA 在 1987 年頒布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范”(GMP)，隨后又多次進(jìn)行了修改和完善。在 1997 年公布了新的 GMP 規(guī)范，并更名為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范”（QSR），該規(guī)范與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9001系列標(biāo)準(zhǔn)更加接近。

它要求所有醫(yī)療器械廠商建立并且保持一個(gè)完整有效的質(zhì)量管理體系。

一個(gè)有效的質(zhì)量體系需建立下列過(guò)程：

(1)識(shí)別和限定器械和部件要求(規(guī)格)；

(2)選擇和驗(yàn)證試驗(yàn)方法確保器械性能得到準(zhǔn)確測(cè)量；

(3)檢驗(yàn)和驗(yàn)證器械的設(shè)計(jì)符合性能要求；

(4)評(píng)估和降低與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和用戶錯(cuò)誤使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和危害；

(5)評(píng)估和審查與設(shè)計(jì)和生產(chǎn)有關(guān)的供應(yīng)商(如原料，配件供

應(yīng)商)；

(6)收集、審查和評(píng)估投訴、識(shí)別必要的糾正和預(yù)防措施；

(7)評(píng)估和驗(yàn)證對(duì)現(xiàn)有器械設(shè)計(jì)、標(biāo)簽和生產(chǎn)方面的改變。

五、美國(guó)醫(yī)療器械的上市后管理

美國(guó)實(shí)行強(qiáng)制的醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)體系。

FDA 主要通過(guò)對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查來(lái)進(jìn)行上市后監(jiān)督。

對(duì)Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品每?jī)赡隀z查一次質(zhì)量體系，I 類產(chǎn)品每四年檢查一次質(zhì)量體系。若存在隱患或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，F(xiàn)DA 隨時(shí)可對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。

FDA 全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。根據(jù) FDA 規(guī)定，對(duì)于由醫(yī)療器械引起、可能引起或促使的死亡、嚴(yán)重傷害事件，不論醫(yī)療器械用戶、經(jīng)銷商、制造商，都必須盡快報(bào)告。

對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為實(shí)施相應(yīng)的行政處罰，其手段包括：發(fā)警告信、對(duì)偽劣或假冒產(chǎn)品行政扣押、對(duì)違法公司提起訴訟、召回產(chǎn)品等。召回產(chǎn)品可由 FDA 律師向法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

六、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

美國(guó)食品、藥品和化妝品法 520(g)條和醫(yī)療器械安全法都有“研究器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）”法條，對(duì)醫(yī)療器械臨床研究提出了要求。IDE 是為了促進(jìn)發(fā)明和發(fā)展新的醫(yī)療器械，它涵蓋了進(jìn)行醫(yī)療器械臨床研究（Clinical Investigation 或 Clinical Tria1)的規(guī)定。

IDE 是指可以免除某些法律條款的限制(如禁止銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品)

以便進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。IDE 申請(qǐng)的內(nèi)容需提供給 FDA 足夠的信息來(lái)決定是否有充足的判別標(biāo)準(zhǔn)以及支持進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

IDE 申請(qǐng)的內(nèi)容包括：(1)發(fā)起者和生產(chǎn)廠的信息；(2)器械信息；(3)先期研究報(bào)告；(4)研究計(jì)劃；(5)生產(chǎn)信息；(6)研究人員信息(例如與研究者的協(xié)議)；(7)審查委員會(huì)信息；(8)銷售信息；(9)標(biāo)簽；(10)知情同意書；(11)環(huán)境影響評(píng)估等。

以上就是對(duì)出口美國(guó)醫(yī)療器械需要哪些認(rèn)證的整理，內(nèi)容來(lái)源商務(wù)部,《出口商品技術(shù)指南-醫(yī)療器械》，僅供參考。

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