醫(yī)療器械企業(yè)在走出國門時需要做出口前準(zhǔn)備工作，不僅需要了解我國出口的相關(guān)政策法規(guī)，還需要了解目的國的相關(guān)法律和監(jiān)管要求。本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口前需要準(zhǔn)備的主要資質(zhì)及注意事項，一起來學(xué)習(xí)下吧。

一、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口的主要資質(zhì)

1、 營業(yè)執(zhí)照

2、 取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

醫(yī)療器械注冊是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，共分為三類，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

3、 進(jìn)口國（地區(qū)）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。

4、取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。當(dāng)?shù)厣虅?wù)部門辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記手續(xù)，領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》。如無進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，也可銷售給取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。

5、企業(yè)取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)后，在海關(guān)辦理登記手續(xù)并獲取《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人報關(guān)注冊登記證書》。

注：自2018年起，海關(guān)總署、市場監(jiān)督管理總局及國家藥品監(jiān)督管理局已建立起證件信息的聯(lián)網(wǎng)核查、通報和協(xié)作機(jī)制，企業(yè)依流程取得相關(guān)證件后，在進(jìn)出口申報時，按照不同產(chǎn)品申報要求將相關(guān)資料上傳到中國國際貿(mào)易“單一窗口”直接申報即可?！皢我淮翱凇毕到y(tǒng)自動比對證件信息，如比對發(fā)現(xiàn)證件信息有誤，系統(tǒng)將提示比對不通過。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需獲得出口的技術(shù)能力

工廠需擁有符合國外準(zhǔn)入法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)能力。

醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入要求可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。

訪問地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

隨著全球公眾健康意識增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護(hù)民眾的生命安全。因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的能級，逐步擴(kuò)大海外市場。

二、 注意事項

1、出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，一般不實施商品檢驗。

需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53號及2020年第124號公告，對6307900010等5個10位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

對商品編號3005901000和3005909000項下屬于危險貨物的、商品編號3808940010項下屬于危險化學(xué)品的，按出口危險貨物或出口危險化學(xué)品檢驗監(jiān)管要求執(zhí)行。

2、對未提交我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和承諾聲明的，海關(guān)將實施嚴(yán)密監(jiān)管。

3、企業(yè)必須按規(guī)定如實向海關(guān)申報，對將醫(yī)用物資偽報為非醫(yī)用物資的，依法從重處罰;涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

4、申報提交的質(zhì)量安全承諾聲明應(yīng)承諾符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

5、為便于海關(guān)審核，確保醫(yī)療物資通關(guān)效率，建議對申報時提交我國醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明和提交進(jìn)口國(地區(qū))注冊準(zhǔn)入證明的，同時提供查詢方式。

附：內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

1、 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。

2、向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。

3、辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。

以上就是企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的資質(zhì)證件及注意事項，我司佳利達(dá)國際物流在醫(yī)療器械進(jìn)出口方面積累了豐富的操作經(jīng)驗，并在無錫市新吳區(qū)承運了醫(yī)療器械智慧儲運集中倉，涵蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品智能倉儲、對點運輸、實時數(shù)據(jù)、進(jìn)口報關(guān)等多方面的服務(wù)領(lǐng)域，如您需醫(yī)療器械方面的進(jìn)出口報關(guān)、倉儲、貨運需求歡迎聯(lián)系我司咨詢：0510-66622538。